מידע על המוצר
הוקמה בשנת 1993, Yunnan Hande bio-tech Co., Ltd. היא יצרנית מובילה של Paclitaxel APIs עם תהילה גדולה ברחבי העולם, החברה הממוקמת בקונמינג, Yunnan, PR China, בבעלות סין GMP, CEP, ומאושרת על ידי ארה"ב. ה-FDA וה-TGA, נכנסו גם לבריטניה, הודו, יפן, קנדה, סינגפור, דרום קוריאה, טייוואן סין, מלזיה, רוסיה, טורקיה וזימבבואה, ברשומות.
בסיס הייצור החדש משתרע על שטח של 20 דונם עם למעלה מ-10,000 מ"ר של מבני מפעל.הציוד כולל את חדר הבדיקה הסטנדרטי הבינלאומי, המכסה נוזל, גז, אלמנטים מתכתיים, אינפרא אדום, חיידקים, קביעת לחות, כל פריטי הבדיקה כגון בדיקת יציבות, שימוש בציוד בדיקה הכל-ב-אחד, מערכת IT שלמות נתונים מלאה, יעילה וסגורה לחלוטין קו ייצור הפרדה וטיהור, ומבני מפעל נקיים.כושר הייצור של החברה של פקליטקסל טבעי גדל ל-500 ק"ג בשנה, 10-DAB III גדל ל-1000 ק"ג בשנה.
ממשקי ה-API של paclitaxel של החברה היו בשימוש נרחב בהזרקות אנטי-סרטניות של לקוחות, כגון זריקות שמן קיק של פוליאוקסיאתילן, הזרקות ליפוזומים, הזרקות אלבומין ותמיסות פומיות.הוא משמש גם בסטנט משחרר סמים ובבלונים מצופים בתרופות לטיפול במחלות לב כלילית ומחלות כלי דם היקפיות.במשך 28 שנים, האנד מספקת ברציפות פתרונות מוצר מותאמים ללקוחות בשלבים שונים כגון מו"פ, בדיקה קטנה, ניסוי פיילוט ואצווה מסחרית.
פרמטרים של מוצר
| פרופיל החברה | |
| שם מוצר | 10-DAB Semi-Synthetic Paclitaxel, APIs |
| CAS | 33069-62-4 |
| נוסחה כימית | C47H51NO14 |
| Bראנד | Hande |
| Mיצרן | YUnnan Hande Bio-Tech Co., Ltd. |
| Cמדינה | קונמינג,Cחינה |
| מְבוּסָס | 1993 |
| Bמידע ASIC | |
| מילים נרדפות | TAXOL®Paclitaxel, Taxus sp.Baccatin III N-benzyl-beta-phenylisoserine EsterSCHEMBL12202822.beta.-(Benzoylamino)-.alpha.-hydroxy-6,12b-bis(acetyloxy)-12-(benzoyloxy)-2aR,3, 4S,4aS,5,6R,9S,10,11S,12S,12aR,12bS-dodecahydro-4,11-dihydroxy-4a,8,13,13-tetramethyl-5-oxo-7,11-methano-1H- cyclodeca[3,4]benz[1,2-b]oxet-9-yl ester, benzenepropanoic acid |
| סוּג | מולקולה קטנה |
| מִבְנֶה |  |
| מִשׁקָל | ממוצע: 853.9061 מונואיזוטופי: 853.330955345 |
| Hקוד S | 29329990.21 |
| איכותSייעוד | Pח.Eur, CP, USP, IP |
| Cמוסמך | תעודת GMP של סין, CEP, ומאושרת על ידי ה-FDA וה-TGA של ארה"ב, נכנסה גם לבריטניה, הודו, יפן, קנדה, סינגפור, דרום קוריאה, טייוואן סין, מלזיה, רוסיה, טורקיה וזימבבואה, ברשומות. |
| בדיקה | 98.0%-102.0% |
| מראה חיצוני | אבקה גבישית לבנה או אוף-וויט |
| שיטת מיצוי | תמצית מתוכן גבוה Taxus wallichiana Zucc.תכולת הפקליטקסל האפקטיבית של טקסוס היא יותר מ-0.3‰. |
| יכולת שנתית | 600-800 ק"גק"ג לשנה |
| חֲבִילָה | אריזה פנימית מרובת DMF: בקבוק זכוכית חום, שקית פוליאתילן, שקית נייר כסף |
| COA | COA מותאם אישית, עמוד בדרישות האיכות של לקוחות שונים |
| לוֹגִיסטִיקָה | מרובותתַחְבּוּרָהs |
| PaymentTאממ | T/T, D/P, D/A |
| Oשם | קבל ביקורת לקוחות כל הזמן;סיוע ברישום רגולטורי. |
