שיתוף מקרה אחד
קייס-מלטונין
1、תרופה חדשה, חפש את יצרן ה-API.
2、יצרנים נדרשים להיות בעלי כישורי ייצור ומסמכים.
3、תקן EP/BP/USP ישים.
4、צפו לרישום עם DMF בתוך 6 חודשים.
5、הצהר על פי הדרישות של שוק החפצים.
תגובת האנד
1、תקשר עם לקוחות בזמן כדי להבין את צרכי הלקוח.
2、מחקר נוסף על המוצר: 480+ ניסויים קליניים; יש 2 הצהרות DMF בארה"ב, אין CN. במדינות מתפתחות, אין DMF של CN.
3、הבן את דרישות הגשת ה-DMF של מדינות מתפתחות; מו"פ, QA דנים באופן פעיל; הגיעו עם הלקוח תוך שבוע והגיעו להסכמה; צוות הדיווח של Hande, עם ניסיון של שנים בדיווח גלובלי, הגשת ה-DMF תושלם תוך 3M; 3 מיליון מוקדם מהצפוי.
4、הגש בקשה ל-DMF כמטוהר 98%+, בתהליך.
שיתוף מקרה שני
קייס-אקדיסטרון 1
1、ניסויים קליניים בתרופות אנושיות, האיחוד האירופי וארה"ב mktg.
2、הספק הקודם אינו תואם, הספק החדש צריך לעמוד בדרישות ה-GMP של האיחוד האירופי, להיות בעל יכולות בדיקה מלאות, להיות מסוגל לקבל ביקורות איכות ולשתף פעולה עם רישום רגולטורי, ולהיות בעל יכולות אספקה יציבות.
תגובת האנד
1、תקשר עם לקוחות בזמן כדי להבין את צרכי הלקוח.
2、מחקר נוסף על המוצר: הוא משמש כיום בעיקר בתרופות וטרינריות, תוספי תזונה וקוסמטיקה מתקדמת; זהו המקרה הראשון של ecdysone המיושם ברפואה אנושית, נמצא כעת בשלב III CT.
3、אף אחד מספקי ה-ecdysone הקיימים כיום בשוק לא יכול לעמוד בדרישות מחקר איכותי ותאימות הנדרשות על ידי לקוחות.
4、נדון פנימי; קבל 3 ביקורות, מרחוק 1 ו-2 באתר.
5、עכשיו Hande הוא הספק המוסמך שלה.
שיתוף תיקים שלוש
קייס-אקדיסטרון 2
1、יצרני תוספי תזונה זרים.
2、בשל שאלת הנוסחה על ידי הצרכנים, מוכן לפתח מתכונים חדשים.
3、דרישות הנוסחה החדשה אינן ברורות במיוחד, זקוקות לתמיכה בנתוני היצרן ובבדיקות.
תגובת האנד
1、תקשר עם הלקוחות בזמן כדי להבין את צרכי הלקוח：20E צריך להיות מזוהה בבירור; נדרשים מספר מרכיבים אחרים של תמצית צמחים; הנוסחה העתידית מתבצעת בהתאם לשיעור הנטיעות הללו.
2、מו"פ, QA דנים באופן פעיל; בוא עם הלקוח עם דרישות מפורטות.
3、הצע באופן פעיל הכנת מתכונים עם מונומרים מרובים, פתרונות בחנות אחת.
4、Hande הפכה לגיבוי ייצור חזק עבור לקוח זה.
שיתוף תיקים ארבע
Case-Cepharanthine
1、כתרופה חדשה פוטנציאלית לטיפול ב-COVID-19, יש צורך למצוא ספקים שיש להם טכנולוגיה, תנאי ייצור ויכולים לבצע מחקר והצהרת API.
2、צריך לשתף פעולה עם מבחן טייס.
3、צריך לספק ספרות רלוונטית כגון גורמים משפיעים.
תגובת האנד
1、תקשר עם לקוחות בזמן כדי להבין את צרכי הלקוח.
2、מו"פ, QA דנים באופן פעיל; בוא עם הלקוח עם דרישות מפורטות.
3、האנדה כבר קיבלה את הפטנט של Cepharanthine של שיטת ההפרדה והחילוץ של כבר בשנת 2011 בתוך הזמן שהלקוח מצפה, השלם את המבחן הקטן עד הבדיקה האמצעית ותספק תמיכה בספרות לאורך התהליך.
4、עכשיו האנד הופכת לשותפה שלה, ומנהלת משא ומתן נוסף על שיתוף פעולה מעמיק.