עם התפתחות החברה ושיפור הרמה הרפואית, הדרישות של מדינות ברחבי העולם לתרופות, מכשירים רפואיים וממשקי API המשמשים בתרופות ומכשירים מחמירות משנה לשנה, מה שמבטיח מאוד את בטיחות ייצור התרופות!
בואו נסתכל על הרגולציה של API בשוק הברזילאי!
מה זה ANVISA?
Anvisa הוא קיצור מהפורטוגזית Agência Nacional de Vigilância Sanitária, המתייחס לסוכנות הרגולטורית הבריאותית הברזילאית.
סוכנות הפיקוח על הבריאות הברזילאית (Anvisa) היא סוכנות סמכותית הקשורה למשרד הבריאות, המהווה חלק ממערכת הבריאות הלאומית של ברזיל (SUS) והסוכנות המתאמת של מערכת הפיקוח על הבריאות הברזילאית (SNVS), ומבצעת עבודה בפריסה ארצית.
תפקידה של Anvisa הוא לקדם את ההגנה והגבול של בריאות האנשים על ידי שליטה בייצור, שיווק ושימוש במוצרים ושירותים הכפופים לפיקוח בריאותי, לרבות סביבה רלוונטית, תהליכים, מרכיבים וטכנולוגיות, כמו גם שליטה בנמלים ושדות תעופה.
מהן הדרישות של Anvisa לייבוא APIs לשוק הברזילאי?
באשר לרכיבים התרופות הפעילים (IFA) בשוק הברזילאי, חלו כמה שינויים בשנים האחרונות. אנוויזה, ברזיל, פרסמה ברציפות שלוש תקנות חדשות הקשורות לחומרים פרמצבטיים פעילים.
●RDC 359/2020 קובע את מסמך האב לרישום חומרים סמים (DIFA) ואת נוהל ההערכה המרכזית לרישום חומרים סמים (CADIFA), והתקנות מכסות את חומרי התרופה הנדרשים לתרופות חדשניות, תרופות חדשות ותרופות גנריות;
●RDC 361/2020, תיקן את התוכן הקשור לרישום חומרי גלם ביישום השיווק RDC 200/2017 וביישום השינוי לאחר השיווק RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 מפרט את הדרישות של תעודת GMP (CBPF) ואת הדרישות של נוהל הביקורת עבור מתקני ייצור API בחו"ל, כולל APIs שמקורם בהפקת צמחים, סינתזה כימית, תסיסה וסינתזה למחצה;
רישום ה-API הקודם (RDC 57/2009) יהיה לא חוקי החל מ-1 במרץ,2021, ויוגש ל-Cadifa במקום זאת, ובכך יפשט כמה מהליכים עבור רישום ה-API הקודם.
בנוסף, התקנות החדשות קובעות שיצרני API יכולים להגיש ישירות מסמכים (DIFA) לאנביסה גם אם אין להם סוכנים או סניפים בברזיל. אנוויזה הכינה גם מדריך למסמכים ידני CADIFA כדי להדריך חברות בינלאומיות להגיש בקשות. שלב הגשת המסמכים.
מנקודת מבט זו, ברזיל אנוויזה פשטה מאוד את תהליך רישום מסמכי API במידה מסוימת, וגם מגבירה בהדרגה את הפיקוח על ייבוא API. אם אתה רוצה לדעת על רישום המסמכים הברזילאי, אתה יכול להפנות אל אלה החדשים תַקָנוֹן.
Yunnan Hande Bio-Tech לא רק בעל כושר ייצור של תשואה גבוהה ואיכות גבוההAPI של Paclitaxel,אבל יש גם יתרונות ייחודיים ברישום ואישור מסמכים במדינות אחרות! אם אתה צריךAPI של Paclitaxelזה יכול לענות על הצרכים הרגולטוריים של ממשקי API ברזילאים, אנא צור איתנו קשר בכל עת! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
זמן פרסום: 30 בדצמבר 2022