הסמכת GMP ומערכת ניהול GMP

מה זה GMP?

GMP - נוהלי ייצור טובים

זה יכול להיקרא גם Current Good Manufacturing Practice (cGMP).

נוהלי ייצור טובים מתייחסים לחוקים ולתקנות על ייצור וניהול איכות של מזון, תרופות ומוצרים רפואיים. זה דורש ממפעלים לעמוד בדרישות האיכות הסניטריות מבחינת חומרי גלם, כוח אדם, מתקנים וציוד, תהליך ייצור, אריזה ושינוע ,בקרת איכות וכו' בהתאם לחוקים ולתקנות הלאומיים הרלוונטיים, כדי ליצור קבוצה של מפרטי פעולה ניתנים להפעלה כדי לעזור לארגונים לשפר את הסביבה הסניטרית של ארגונים, ולמצוא בעיות בתהליך הייצור בזמן לשיפור.

ההבדל בין סין למרבית המדינות האחרות בעולם הוא ששימוש בסמים אנושיים ושימוש בסמים וטרינריים שונים בסין, המאמצת שימוש בסמים אנושיים GMP ותרופה וטרינרית GMP. מאז יישום אישור ה-GMP לתרופה בסין, הוא תוקן בשנת 2010 ויישם רשמית את הגרסה החדשה של GMP בשנת 2011. הגרסה החדשה של הסמכת GMP מציבה דרישות גבוהות לייצור תכשירים סטריליים וממשקי API.

אז למה מפעלי תרופות רבים צריכים לעבור את הסמכת ה-GMP?

יצרנים או ארגונים בעלי הסמכת GMP מקבלים פיקוח קפדני מהמחלקות הלאומיות הרלוונטיות בסדרה של תהליכים כגון ייצור ובדיקות של מוצרים. עבור הצרכנים, זהו מחסום לבקרת איכות המוצר, והוא גם מהווה הגנה עבור המפעלים עצמם, כך שהם למוצרים יש תקן לשליטה טובה יותר באיכות המוצר.

ארגונים בעלי הסמכת GMP צריכים להקים מערכת ניהול איכות GMP כדי להבטיח את שלמות ועקיבות איכות הארגון, מכיוון שהמיזם גם מקבל בקביעות ביקורת GMP ממינהל המזון והתרופות הלאומי כל חמש שנים כדי לבדוק את כל מסמכי ה-GMP והתפעול הרלוונטי. תיעוד היסטורי של המיזם בחמש השנים האחרונות.

כמפעל GMP,הנדמיישמת ניהול איכות בהתאם לדרישות cGMP ומסמכי ניהול האיכות העדכניים. מחלקת אבטחת האיכות מפקחת על ביצוע עבודת האיכות בכל המחלקות, ומשפרת ומשכללת באופן מתמיד את מערכת ניהול האיכות של החברה באמצעות בדיקה עצמית פנימית של GMP ו-GMP חיצונית. ביקורת (ביקורת לקוחות, ביקורת צד שלישי וביקורת סוכנות רגולטורית).