תמיסת הפה הפקליטקסל הראשונה בעולם התקבלה בסין

ב-13 בספטמבר 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. ו-Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. הודיעו במשותף כי תמיסת הפה של פקליטקסל (RMX3001) שפותחה במשותף על ידי שני הצדדים אושרה רשמית על ידי המרכז לתרופות הערכה (CDE) של מינהל התרופות הממלכתי.(מספר קבלה: מדינה JXHS2200082, מדינה JXHS2200083, מדינה JXHS2200084).

מקור תמונה: מינהל התרופות הממלכתי

פקליטקסלנמצא בשימוש נרחב בטיפול בגידולים ממאירים שונים כגון סרטן ריאות, סרטן השד, סרטן השחלות, סרטן הראש והצוואר וסרטן הקיבה.פילמור חלבון, הרכבת מיקרו-צינוריות, מניעת דה-פולימריזציה, ובכך מייצבת מיקרו-טובוליות ועיכוב המיטוזה של תאים סרטניים ומעוררת אפופטוזיס, ובכך למעשה מונעת התפשטות תאים סרטניים ומשחקת אפקט אנטי-סרטני.

כיום, רוב חלקי העולם משתמשים בפקליטקסל בצורה של הזרקה, אותה יש צורך בניסוח וניתן בטפטוף תוך ורידי בבית החולים.המטופלים צריכים לחזור לבית החולים לעתים קרובות, ויהיו תגובות שליליות באתר ההזרקה.לכן, פיתוח תכשירי פקליטקסל דרך הפה תמיד היה נקודה חמה במחקר בתעשייה..

RMX3001 הוא פורמולציה פומית של paclitaxel שפותחה על ידי Dahua Pharmaceutical בהתבסס על טכנולוגיית אספקת תרופות מתחלבת שומנים עצמית חדשנית שלה.זה אושר על ידי מנהל המזון והתרופות הקוריאני בספטמבר 2016 (שם מסחרי Liporaxel), וההתוויה היא טיפול מתקדם או קו שני בסרטן קיבה גרורתי או סרטן קיבה חוזר מקומי.לפי הודעה לעיתונות של Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel הוא המוצר הפקליטקסל האוראלי הראשון שפותח בהצלחה ואושר לשיווק בעולם עד כה.בספטמבר 2017 השיגה Haihe Pharmaceutical את זכויות המו"פ, הייצור והמכירה של המוצר בסין, הונג קונג, טייוואן ותאילנד מ-Dahua Pharmaceuticals.

יישום הרישום של RMX3001 בסין מבוסס בעיקרו על ניסוי קליני שלב 3 רב-מרכזי, אקראי, פתוח, מבוקר מקביל, ללא נחיתות, שמטרתו להשוות את הטיפול הקו השני בתמיסת הפה של פקליטקסל RMX3001 ו הזרקת paclitaxel (Taxol) יעילות ובטיחות בחולים עם סרטן קיבה מתקדם.המחקר נערך במשותף על ידי פרופסור לי ג'ין מבית החולים המזרחי בשנגחאי ופרופסור צ'ין שוקוי מבית החולים נאנג'ינג ג'ינלינג כחוקרים הראשיים.

ד"ר רופינג דונג, מנכ"ל Haihe Pharmaceuticals, אמר: "הקבלה של הבקשה לתמיסת פומית של פקליטקסל (RMX3001) היא אבן דרך חשובה נוספת עבור Haihe Pharmaceuticals, ואני אסיר תודה לחוקרים הקליניים ולמטופלים שהשתתפו במחקר שלנו. ניסוי.סרטן קיבה מתקדם עדיין קיים צורך קליני עצום לטיפול, ואנו מקווים להביא את הטיפולים החדשניים והנוחים ביותר בעולם לחולים בסין וברחבי העולם בהקדם האפשרי".

Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd מתמקדת בייצור של paclitaxel כבר 28 שנים.זוהי היצרנית העצמאית הראשונה בעולם של התרופה נוגדת הסרטן paclitaxel שמקורה בצמח, שאושרה על ידי ה-FDA האמריקאי, EDQM האירופי, TGA האוסטרלי, CFDA סין, הודו, יפן וסוכנויות רגולציה לאומיות אחרות.מִפְעָל.אם אתה רוצה לקנותAPI של Paclitaxel,אנא פנה אלינו באינטרנט.