1. התקדמות העבודה האחרונה:
הצהרה רגולטורית של פקליטקסל טבעי:
● סין CDE:
ב-13 בדצמבר 2021, היישום המשלים של CDE הושלם (סטטוס ה-CDE האחרון מוצג בתמונה).והאנדה קיבלו את בדיקת התאימות ל-GMP באתר של מינהל המזון והתרופות המחוזי של יונאן ב-18-20 בינואר 2022. מאחר ש-CDE לא תנפיק עוד מסמכי אישור לרישום API ולסקירת שינוי, היא לא תנפיק מסמכים תומכים עבור כרגע, אבל כבר ניתן להתייחס אליו על ידי הכנות ומכשירים.על פי האישור של CDE, אנא עיין בדוא"ל ההודעה על השינוי עבור תהליך קשור ושינויים סטנדרטיים..
לאחר הבדיקה במקום, יונאן האנד יחדש באופן רשמי את המכירות המסחריות בשוק הסיני.החברה שלך יכולה להשתמש במוצרים של Hande למחקר ופיתוח, בדיקה קטנה, ניסוי פיילוט ושימוש קליני בהתאם לצרכים שלך.חומרי יישום יכולים לצטט ישירות חומרים של Hande CDE.
● EDQM של האיחוד האירופי:
האנד השיג את תעודת ה-CEP ואת "מסמך האישור לייצוא ממשקי API לאיחוד האירופי" ("WC"), ושוק האיחוד האירופי חידש את המכירות המסחריות הרשמיות.אם החברה שלך צריכה תעודת CEP ומכתב הרשאה או מוצרים, אנא צור איתנו קשר בזמן.
● ה-FDA האמריקאי:
מידע השינוי ב-DMF נשלח.
● מדינות או אזורים אחרים:
רוסיה: לקוחות קיימים החלו להפעיל רישום;
הודו: נתוני DMF הוגשו;
ברזיל: הכנת נתוני DMF;
יפן: חומרי רישום הוגשו;
TGA אוסטרלי: בהכנה;
GMP של האיחוד האירופי: בהכנה;
שאר המדינות יחולו בו זמנית.בעתיד, Hande תסייע לחברה שלך להרחיב את השוק האסטרטגי הבינלאומי.
2. קו ייצור פקליטקסל חצי סינטטי 10-DAB:
ייצור הפיילוט הסתיים והבדיקות הסתיימו.כעת בצעו מחקר איכותי ובדיקת יציבות.תוכנית ייצור אצווה לאימות 3 אצווה תתחיל בינואר 2022 לאחר השלמת ההתקנה וההזמנה של הציוד.
תוכנית רישום רגולטורית של פקליטקסל 10-DAB חצי סינתטית:
● סין CDE: מס' מסמך: Y20210000685, מתוכנן להתחיל את היישום ברבעון השני של 2022;
● EDQM וה-FDA: מתכננים להגיש בקשה ברבעון הרביעי של 2022.
3. קו עיבוד ראשי:
באמצעות סטטיסטיקה במקום ובדיקות דגימה של מספר בסיסי שתילת טקסוס, יושמה תוכנית הרכש השנתית עם 3 בסיסי שתילה בקנה מידה גדול כדי להבטיח אספקה מספקת של חומרי גלם של כמות יעילה של פקליטקסל.התפוקה השנתית של 10-DAB היא 2000 ק"ג לשנה, עם איכות יציבה ואספקה לטווח ארוך.
● רישום רגולטורי 10-DAB III:
DMF: מספר DMF הושג.
2. מידע אחר
1. מושפע מהמגיפה, האנד לא ישתתף עוד בתערוכת CPHI.על מנת לשרת טוב יותר את החברה שלך, נמשיך לבצע ביקורי לקוחות ונשתף פעולה עם עבודת פיתוח השוק של החברה שלך עם שירותים טובים יותר.
זמן פרסום: 18-2-2022