מהו קובץ Drug Master?

כאשר מדברים על Drug Master File, ליצרנים שונים יש תגובות שונות. ה-DMF אינו חובה על היצרנים להירשם. עם זאת, מספר רב של יצרני תרופות עדיין מבקשים ורושמים DMF עבור המוצרים שלהם. מדוע?

כדי להתחיל לעניין, בואו נסתכל תחילה על התוכן של קובץ ה-Drug Master, ולאחר מכן נדבר על מה הוא יכול לעשות!

סט שלם של מסמכים המשקפים ייצור וניהול תרופות נקרא Drug Master File (DMF), הכולל את הצגת אתר הייצור (מפעל), מפרטי איכות ושיטות בדיקה ספציפיים, תהליך הייצור ותיאור הציוד, בקרת איכות ואיכות הַנהָלָה.

אילו חברות יכולות להגיש בקשה ל-DMF?

ישנם חמישה סוגים של DMF המונפקים על ידי ה-FDA:

סוג I: אתר ייצור, מתקנים, נהלי תפעול וכוח אדם

סוג II: חומר סמים, חומר ביניים סמים וחומר המשמש להכנתם, או מוצר תרופתי

סוג III: חומר אריזה

סוג IV: חומר עזר, צבע, טעם, תמצית או חומר המשמש להכנתם

סוג V: מידע התייחסות מקובל על ידי ה-FDA

על פי חמשת הסוגים הנ"ל, סוגים שונים של חברות יכולים להגיש בקשה עבורם בהתאם לצרכים שלהם עבור תוכן המידע הנדרש על ידי סוגים שונים של DMF.

לדוגמה, אם אתה איצרן API,ה-DMF שאתה צריך להגיש בקשה מה-FDA שייך לסוג II. החומרים שאתה מספק צריכים לכלול: הגשת בקשה, מידע מינהלי רלוונטי, הצהרת התחייבות ארגונית, תיאור של תכונות פיזיקליות וכימיות של המוצר המיושם, תיאור מפורט של שיטות ייצור המוצר ,בקרת איכות המוצר ובקרת תהליך הייצור, בדיקת יציבות המוצר, אריזה ותיוג, נהלי הפעלה סטנדרטיים אחסון וניהול של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים, ניהול מסמכים, אימות, מערכת ניהול מספרי אצווה, החזרה וסילוק וכו'.

ברוב המקרים, ה-DMF הפך לאחד הגורמים החשובים עבור סוג מסוים של תרופה ו-API אם ניתן לייצא אותם למדינה מסוימת. כאשר אתה רוצה להיכנס לשוק המכירות של מדינות אחרות, הזמינות של DMF זה היא קריטית .

בדיוק כמו בקהילה האירופית, DMF הוא חלק מרישיון השיווק. לגבי תרופות, סט חומרים יוגש לקהילה האירופית או למינהל התרופות הלאומי של המדינה המוכרת, ורישיון השיווק יטופל. כאשר הספק של החומר הפעיל (ieAPI) המשמש בשינויים בתרופה, יחולו הנהלים לעיל. DMF הוא חלק חשוב מחומרי היישום. אם DMF לא מסופק כנדרש, לא ניתן למכור את המוצרים המיוצרים לארץ.

DMF ממלא תפקיד מפתח עבור יצרנים. כרגע, Hande מגיש בקשהמלטוניןDMF.מבחינת רישום מסמכים, להאנדה ניסיון רב שנים ביישום וצוות מקצועי. מרכז התגובה המהירה שברשותנו מספק לך את האפשרויות הטובות ביותר כדי לענות על הצרכים שלך בזמן הקצר ביותר. אם אתה צריך להגיש בקשה למסמכי DMF תוך כדי הזמנהמלטונין,בבקשה תרגיש בנוח ליצור איתנו קשר!